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ヘルプアニマルズ 動物実験の削減に向けて

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2016.11.4 新日本科学SNBL アメリカ法人 動物福祉法違反の疑いで処分へ (2016.11.4 朝日新聞)

製薬会社ノボ・ノルディスク 生物(学的)製剤のバッチテストで動物を使った実験を今後一切しないことを発表 (2011.11.30) http://helpanimals.jugem.jp/?eid=265

実験動物繁殖施設グリーンヒルのビーグル犬2600匹 実験室から解放される (2013.2.20) http://helpanimals.jugem.jp/?eid=305

 

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動物実験写真

  • ヒトの健康や幸せためという目的は崇高なものです。 しかし、動物に対して行われる残酷な行いを減らす努力はどれほど真剣に考えられているのでしょうか。動物たちが苦しみながら孤独な死を迎えています。削減に向けて、もっと真剣に議論が進められるべきです。

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  • 人間に最も近い合成人体が開発される
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動物実験について

動物虐待に人は心を痛めますが、本当に恐ろしいのは、動物たちの命の剥奪が、私たち の暮らしの中で当たり前に行われているということなのです。

日々、マウス、ラット、ウサギ、サル、イヌ、ネコなどの動物が、毒性試験や医科学研究のため、殺されています。

2005年に動物愛護法か改正され、動物実験に関する倫理の理念=3Rs が盛り込まれました。この法律改正は、従来の動物実験の実施体制を大きく変えました。文部科学省、厚生労働省、農林水産省は、動物実験に関する基本指針を制定し、動物実験委員会の設置や外部検証などが盛り込まれました。しかしこの時点では厚生労働省の指針には外部検証ははいっていませんでした。

動物愛護法はその後2012年にも改正され、<実験動物の飼養及び保管並びに苦痛の軽減に関する基準>は2013年に改正されました。外部検証が盛り込まれていなかった厚生労働省の指針は2015年に改正され、外部検証に努めることが明文化されました。現在、文科省、厚労省、農水省のそれぞれの基本指針全てにおいて、自己点検評価、情報の公開、外部検証が盛り込まれています。

3Rの推進については、苦痛の軽減については義務になっていますが、動物の置き換えとと使用数の削減については配慮事項どまりとなっています。これがそのまま現状に反映されています

研究機関のホームページに掲載されている内容を見る限り、3R(動物実験を減らす3つの取り組み、Refinement, Replacement, Reduction)のうち、Refinementには配慮しているようですが、動物実験そのものを他の何かに置き換えることや、数を減らす取り組みは、まだまだ改善される余地があるように思います。

化学物質の開発においては、候補化合物の探索に動物が使われることが減るなど、分子生物学の研究などが進み、実験動物の数がへってきているともいわれています。しかし実験動物はまだまだ必要とされています。

2015年、日本製薬工業協会は、実験用イヌとサルの海外輸入に関する要望書を厚生労働省に提出しています。詳しくは<イヌとサルについて>をご覧ください。

今から10年以上前の2005年3月16日の朝日新聞オピニオンに、関西医大の骨髄損傷・最先端再生治療が掲載され、サルの動物実験を行わずに患者に直接試して進める事、また京都大学教授のコメントとして、「医療でサルなどの動物実験を行わないのは世界的標準になりつつある」との発言も掲載されました。

2016年サイテス(ワシントン条約)事務局はラオスからのカニクイザルの輸入を中止するよう通知を出しました。2016年3月15日より中止されています。経済産業省に問合せたところ、ラオスのサルをめぐる状況が輸入を許可できる状況ではないから、ということだそうです。

医療や化学物質のため、多くの動物実験が行われていますが、国内外の最近の動向です。

2013年、政府は「優れた医薬品、医療技術などを開発し、医薬品市場の世界展開」などを目標として設定しました。 実現に向け、薬事法が改正されました。また医療分野の研究開発を総合的に推進する司令塔機能とし、2015年国立研究開発法人【日本医療研究開発機構】(AMED)が創設されました。AMEDは、これまで文部科学省・厚生労働省・経済産業省にて別々に計上されてきた医療分野の研究開発に関する予算を集約し、基礎研究からその製品化にいたるまで、総合的に管理することになりました。

詳しくは<医療研究 国内の動向>をご覧ください。

2002年に開催された「持続可能な開発に関する世界首脳会議」(WSSD) において、【化学物質が人の健康と環境にもたらす著しい悪影響を最小化する方法で製造・使用されることを2020年までに達成する】という目標が採択されました(WSSD2020)。 2020年に向け、各国で化学物質の安全性評価や必要な法律改正が進んでいます。日本では2009年に化学物質を管理するための法律である「化審法」が改正されました。(2011年より完全施行)。

日本は化学工業大国です。2013年日本の化学工業の出荷額は、中国、アメリカに次いで世界第3位。 産業別研究費の製造業に占める割合は、2兆4,869億円で全体の22.1%です。

プラスチック製品とゴム製品も含めた“広義の化学工業” の2013年の出荷額は4 2兆円、付加価値額は1 5兆円と いずれも輸送用機械器具製造業に次いで第2位で日本の
経済に貢献しています。(グラフで見る日本の化学工業2015より)

詳しくは<化学物質の有害性評価 国内外の動向>をご覧ください。

動物愛護管理法2005年、2012年の改正についての詳細は環境省<動物愛護法>のページを、<実験動物の飼養及び保管並びに苦痛の軽減に関する基準> については同省<法律・政令・規則 等>をご覧ください。

なんのために?

動物実験は大きくわけて主に
1.安全性試験
2.医科学の研究
のために行われています。

人がかかる病気や人の体に及ぼす影響の研究を動物を使って行っているのが動物実験です。
研究者の多くは、人の病気の解明のため、人体や疾患そのものを研究せず、動物を不具にし、または病気にし、その治療を研究しています。

安全性を対外的に証明するものとして、動物実験が法律で義務付けられていることもありますが、義務付けられていない研究においても、動物が実験に使われ殺されています。
動物と人では、体の作りや毒物の代謝に違いがあるため、どの動物と、どのくらいの代謝の違いがあるかも研究しています。通常動物に与えられる毒物の量は、安全性を確保するため、人が通常はとらない何十倍もの毒物を動物に投与します。

現代では、人のための安全性の証明は、動物実験に依存しすぎています。
科学が進んだ現代、動物との差を研究することから、人の疾病のデータ集約、ビッグデータの利用へと、より一層の研究とシフトが求められます。

動物たちの多くは、逃亡を防ぐなどの理由から、窓がない部屋の中で、体一つ入るほどのケージにいれられ、実験され、やがては殺されます。
動物は、ケージから出ること、太陽を見ること、仲間や親と普通に暮らすことを許されず、毒物を投与されたり、体を切り刻まれたりして、苦しみや死を観察され、命を落としていきます。

どういう動物がどれほど使われている?

現在、日本では、実験に使われている動物の数の集計や公表を国としては行っていません。
研究機関の責務として、各研究機関は販売、繁殖、輸入などの数字、動物実験の内容、評価結果などの情報を公表する責任があると思います。

実験に使われる動物はマウス、ラットなどを始めとし、コンパニオンアニマルとして定着している犬や猫、ウサギ、サルなどから、カエルなど両生類、ウズラなど鳥類、最近ではゼブラフィッシュなども多く使われています。ある状態を意図的に作成するため遺伝子を組み替えられたり、その一環として、免疫力が極端に低く生まれてくる動物も作成され、生産されて使われています。

2013年度実験動物販売数の概数は、マウス400万、ラット122万、モルモット6.1万、ハムスター4,000、サル3,000、猫は560、犬6,500、ウサギ60,000、豚3,000などとなっています。この数字は販売数の概数であり、研究機関が自ら繁殖したり輸入し、実験に使っている場合、その数は含まれていません。

1.安全性試験
国際協調 :

化学物質、医薬品の安全性の確認のため毒性試験が行われ、膨大な数の動物が実験に使用されています。これらの実験を経て、化学物質を使った製品は国内市場で流通、または海外へ輸出されます。対象物ごとに、申請書類の書式や製造過程におけるルールの統一などを調整する国際的な機関があり、製品を迅速に審査し、貿易が円滑に行えることを目的としていますが、動物福祉の概念も取り込まれるようになってきています。 

国際的合意がされた化学物質の試験方法として、OECDガイドラインがあり各国関連法の基礎試験となっています。1986年OECDは急性の経口毒性試験のためのガイドラインの変更を発表し、代替法についての議論が始まりました。その後、いくつもの動物実験代替の方法がガイドラインとしてリストに掲載されました。多くの動物を死にいたらしめる悪名高かった急性経口毒性試験 番号TG401は、1981年に採択され行われてきましたが、2002年12月、ガイドラインから削除されました。

日本は欧米に遅れをとっていましたが、2015年7月、花王が独自に開発した眼刺激性試験代替法STE試験がOECDテストガイドライン491として承認され、今後の利用が期待されます。これは<細胞培養系の眼刺激性試験代替法としては世界で初めて非刺激性物質、強刺激性物質のGHS区分を可能とする>ものだそうです。

国際協調を調整する機関は製品・対象物ごとにあり、医薬品については日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)、化粧品については化粧品国際規制会議(ICCR)、世界動物保健機関 (OIE)、動物用医薬品の承認審査資料の調和に関する国際協力会議(VICH - OIEの傘下で活動)などがありますが、いづれにおいても、今では動物福祉3Rsの理念が盛り込まれ、実際に動物の犠牲を減らすため、ガイドラインの修正などがで行われています。

上述のICHは、2015年10月、名称が「医薬品規制調査国際会議」に変更され、スイス法に基づく国際的な非営利法人に変わりました。2015年12月にはアメリカで、第 1 回医薬品規制調和国際会議(ICH)が開催されました。、ICHの安全性・非臨床に関するガイドラインは、ICH-S1~ICH-S11があり、各ガイドラインの目的に、3Rsの観点から動物数の削減を図ること等が書かれています。

法律 :

化学物質について、対象ごとに法律で規制されています。例えば農薬は農薬取締法(農林水産省)、食品添加物は食品衛生法(厚生労働省)、新規化学物質は化審法(経産省他)、飼料添加物は飼料安全法、医薬品・医療機器、化粧品等は薬事法(※現在は薬機法という名称になっています。以下参照。厚生労働省)などとなっています。

薬事法は法律が改正され、現在は名称が<医薬品・医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(略は薬機法)>になっています。この改正法は2014年11月から施行されています。

医療機器や再生医療についての発展がめざましく、今後ますます様々な医療機器やiPS細胞を利用した再生医療研究が加速されることを見込んで、その安全性を担保すること、また医療機器製品や再生医療研究がスムーズに行われることを目的とし、改正されたものです。

この背景にある日本の医療改革について、<トピック:医療研究 国内の動向>に記載しましたので、ご覧ください。

試験内容 :

それぞれの対象ごとにどういう動物実験がされているか、ある大手受託企業のHP記載内容を参考に、表にまとめました。

安全性試験は、医薬品、農薬、食品、化学物質などにおける試験項目。(左記リンクをクリックで表示)

薬効薬理試験は、ワクチンやがんなど領域での試験項目。(左記リンクをクリックで表示)

どういう動物を何匹使ってなどのについては、受託企業のサイトが参考になります。主な有害性・安全性試験方法の概要 (左記リンクをクリックで表示)

iPS細胞、QSARなどの方法 :

化学物質ごとに管理省庁や法律は違いますが、化学物質の安全性を評価するために、様々な方法でその毒性が評価されており、評価方法は、動物をいくつかの群で複数頭使い、その死亡数や重篤な状態に陥った動物の数などで測られます。その死や痛み苦しむ様子が毒性の評価に使われます。

数週間前後の経口毒物試験、長期に渡る経口毒物試験、皮膚や目等に塗り皮膚の変化を見る試験、数時間物質を吸引させ体内の変化を見る試験などがあります。

化学物質の安全性については、培養細胞を使った毒性評価、iPS細胞を使い、人体の一部を再現して毒性評価、構造活性相関手法(QSAR)を使った毒性予測など、動物を使わない手法が研究されています。これらの方法が実際に評価され、研究者や研究機関が使える仕組みが求められます。

2. 医科学の研究
動物を使い、意図的に怪我や病気を再現 :

医科学研究のために、人間の身におこる病気や怪我が、動物たちの体で意図的に再現されます。
脳神経がつまったらどうなるのか、脊髄神経が切断されたらどうなるのか、背骨がくだけたらどうなるのか、心臓が破れたらどうなるのか、指がちぎれたらどうなるのか、ウイルスに感染したらどうなるのか、臓器を移植したらどうなるのか、四肢切断したらどうなるのか、など。脳梗塞、四肢切断、脳挫傷、脊髄の損傷、火傷などの状態を作成され、データをとられ、最後は殺されます。

代替法研究機関 :

日本で動物実験3Rsを促進する機関として日本動物実験代替法評価センター(JaCVAM)がありますが、JaCVAMの業務は、業務関連物質の安全性に係る試験法の有用性とその限界及び行政試験法としての妥当性についての評価などであり、動物実験に代わる方法そのものを研究する機関ではありません。関係省庁へJaCVAMが評価する対象となる動物実験代替法そのものの研究を推進し、動物実験代替をより一層推進するよう要望しましょう。

海外にはJaCVAMのような評価機関であるICCVAMやECVAM以外に、以下に代表されるような代替法専門推進機関があります。

1969:イギリス 医学分野における動物実験の代替法を推進する組織FRAME設立。 イギリスで代替法を支援するためのロード・ダウディング基金設立。
1981:米国ではジョンズホプキンズ大学に代替法を研究するため、代替法センターが開設。 CAAT(Johns Hopkins Center for Alternatives to Animal Testing)
1989:ドイツ 代替方評価のための研究所ZEBET (The Center for the Documentation and Evaluation of Alternative Methods to Animal Experime)設立。
1993: Alternative Research & Development Foundation設立
2004: イギリス 国立3Rセンター NC3R (UK National Center for the Replacement, Refinement and Reduction of Animals in Research))
2005年 動物実験代替法のための欧州連合設立(EPAA:European Partnership   for Alternative Approaches to Animal Testing)。

日本においても、上記のように専門で研究する部署やな機関を設置し、代替法を促進していただきたいものです。

JaCVAMの業務により、化粧品などの化学物質の安全性試験においては、動物実験代替試験法を評価する仕組みがあります。

しかし安全性試験以外の分野、医科学研究や医療機器開発においては、動物を使った方法が当たり前です。日々動物実験は当然のごとく行われています。

イヌとサルについて


研究現場では実験動物が不足しているとし、2015年日本製薬工業協会は、実験用イヌとサルの海外輸入に関する要望書を厚生労働省に提出しています。動物の犠牲を減らすため、AMED全体予算のせめて1割程度を動物実験を置き換える研究にかけなければ、動物福祉に配慮する欧米との差は大きくなるばかりです。

今から10年以上前の2005年3月16日の朝日新聞オピニオンに、関西医大の骨髄損傷・最先端再生治療が掲載され、サルの動物実験を行わずに患者に直接試して進める事、また京都大学教授のコメントとして、「医療でサルなどの動物実験を行わないのは世界的標準になりつつある」との発言も掲載されました。

イヌ


実験用イヌの輸入数や研究機関内での繁殖状況などの統計はなく、国レベルでの統計作成が必要です。イヌは、実験用に繁殖されており、ビーグル犬が使われています。実験用ビーグル犬にはTOYOビーグルなどが知られています。実験に使うためのイヌネコの輸入については、生産施設が指定されています。農林水産大臣が指定する試験研究用の犬及び猫の生産施設 で確認できます。

※1981年には年間100,000頭使われていました。2004年では20,000頭です。以前は使われていた犬は、ほとんどが野良犬もしくは、保健所からの払い下げでした。1991年からに数が減り始めました。1991年に東京都が動物実験を行う機関への犬と猫の払い下げを中止したことをきっかけに、多くの自治体が次々と中止したためです。東京都が払い下げを中止したのは、動物愛護団体などによる動物実験払い下げ廃止キャンペーンが実を結んだためといえます。

イヌは、次のような実験に使われています。
・ 再生医学の分野で、神経や臓器などを切除・破壊され、再生する研究
・ 外科の手技訓練のため、心臓など臓器の手術、移植、低体温処理、人工心臓、心臓カテーテルなどの実験 。
・ 犬の腹水のための研究 (腹水がたまるようにされた犬を腹水犬といいます)
・ 薬の薬効薬理、安全性試験のため、毒性試験を始め多くの薬の研究
・ 消火器系の研究(犬を胃潰瘍、消化器系の病気になるようにし、実験に使います)
・ ある疾患や病気になるように意図的に動物を病気にされた動物のことを、”疾患モデル動物”と言いますが、糖尿病、代謝異常などのモデルとして利用されている

サル

実験室には多くの場合、窓はありません。

動物の調達から繁殖、研究の場まで、国の予算が使われています。一方、サルを使わないための同様の研究はありません。サルを使う仕組みと並行して、サル他の動物の実験を減らし、人体研究と代替法推進を目標に設定するよう要望しましょう。

日本で使われているサルは、カニクイザル、アカゲザル、コモンマーモセット、リスザルなどです。このうちカニクイザル、アカゲザルは輸入もされています。

輸入している数と国内での販売や繁殖数を合計すると年間10000頭のサルが実験用に繁殖・販売・実験利用目的で、飼養されています。

また、ベトナム、フィリピンからの輸入以外では、国内にコモンマーモセットのブリーダーが2005年の時点で3社。同時点で、実験用等で生産している施設として、京大霊長類研究所、霊長類医科学研究センター(元国立感染症研究所筑波医学実験用霊長類センターで、医薬基盤・健康・栄養研究所の中に改組されている)、岡崎国立協働研究機構動物実験センター、滋賀医大動物生物科学研究センターなどがあります。

輸入 :

2005年以降、年間5000頭から8000頭のサルが輸入されています。サルはワシントン条約により輸出入の規制対象となっており、現在は研究目的でないと輸入できないため、ほとんどが実験用です。(一部は動物園など展示用もいるかもしれません)また、。また、マカカ族のサル(カニクイザル、アカゲザルなど)は2005年特定外来生物に指定され、環境省許可申請、届出なども必要です。2004年~2005年の数字ですが、サルの95%はカニクイザル、残りはアカゲザル。輸入は、ベトナム、フィリピン、インドネシアからカニクイザルを、中国からカニクイザルとアカゲザルを輸入しています。2009年までは半数以上を中国から輸入していましたが、2010年以降、中国からの輸入は減り続け、3分の1以下になり、代わりにカンボジアからの輸入が急増しています。

使用目的:サルは、大学や研究機関で感染症、脳科学、神経生理、薬理学、整形外科、再生医学、臓器移植などの実験や、生態学、心理学の研究に使われたり、製薬企業の毒性試験、薬効薬理試験、薬物動態試験などに使われ、薬物動態試験は最長2年、毒性試験では数週間の単回投与から1年ほどの長期投与試験に使われます。

2016年サイテス(ワシントン条約)事務局はラオスからのカニクイザルの輸入を中止するよう通知を出しました。2016年3月15日より中止されています。日本では現在ラオスからはほとんど輸入がないため、あまりこの影響はありませんが、ラオスから輸入していた国々は、サルの輸入先を変更していると思われます。
実験用サルの供給はそのほとんどが輸入に依存しています(2004)

繁殖 :

<ニホンザル・バイオリソースプロジェクト> 2015年6月の文科省脳科学委員会説明会資料によると、2006年度から2014年度まで31機関に対し476頭のサルが実験用に提供されました。2015年6月の時点ではSRV(サルレトロウイルス)感染事故発生のため、一旦提供を凍結中でした。

研究施設 : 

2014年 新しいサル実験用新感染症実験施設完成

国立予防衛生研究所(現:国立感染症研究所)のワクチン国家検定用サルの繁殖施設として1978年に設立された霊長類医科学センターは、2005年に、(独)医薬基盤研究所に改組されました。法律改正があり、現在は国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所の中に、霊長類医科学研究センターがあります。
この霊長類医科学研究センターの中に、世界最大規模の霊長類を使った感染動物実験施設である新感染症実験施設が2014年にでき、最大で(新感染症の実験用に)320頭のサルを扱える実験施設としてスタートを切っています。 霊長類医科学センター全体での飼育頭数は1500頭程度。

2015年の医薬基盤研究所の中長期目標の一つに、霊長類に係る研究および創薬等支援があり、高品質の医科学研究用霊長類の繁殖・育成、品質管理を行うとともに、サルを供給することにより医科学研究を支援すること、またヒト疾患モデルおよび感染症モデルの開発を目指すことがあげられています。

動物を使わない方法へ


海外では、3Dバイオプリンターでインクの代わりに細胞を噴出し、人間の耳や血管が生産されています。
国内ではiPS細胞は人間の臓器を作成・再現できるのか注目されています。

これらの技術が実用可能になれば動物実験は減っていくことが期待できますが、まだ少し時間がかかりそうです。

海外

海外の動物保護団体PETAなどのサイトによると、イェール大学、ハーバード大学、スタンフォード大学などアメリカの医学部の98%において、動物の解剖は行われていないとのことです。

しかし、まだ実験が行われている大学や病院の救急医学トレーニングでは、犬やヤギの喉や胸に穴があけられ、針を心臓まで通したり、また恐ろしい軍隊のトレーニングでは、ヤギや豚が銃でうたれ、ナイフで刺され、手足を切断され、吹き飛ばされたり焼かれたりしています。小児科学プログラムでは、猫やフェレットの喉に繰り返し、挿管訓練でチューブを入れています。

手技訓練は人体モデルで :

医療従事者のスキル向上を目的とし、臨床研修や手術シミュレーションを行う医学生や研修医の為、人間に果てしなく近づけたという合成人体が、米アリゾナ州フェニックス、アリゾナ大学とSynDaver研究所の研究チームによって開発されました。

合成ボディをより本物の人間に近づけることで、この人体は、脈打つ心臓を持ち、血液も流れており、肝臓では肝汁も作られている現在、アメリカの医療現場では本物の人間の死体や動物を使用しない方向で、それに代わるものが開発されています。

生物を実験や教材に使用していません。

製薬会社 ノボノルディスクの挑戦 :

2011年11月29日 ノボノルディスクは、生物学的製剤のための動物を使ったバッチテストを今後行わず、生きた動物を使って、生物学的製剤製品の生産テストを行わないと発表し、同社はこの件について動画を公開しています。

国内

国内では、他にも血管内手術の技術トレーニングのための超精密人体ロボット「イブ」 や、バーチャル解剖模型VAMなどがあります。

「イブ」は、血管内手術の技術トレーニングのための超精密人体ロボット(ファイン・バイオ­メディカル/名古屋大学)です。名古屋大学福田研究室の技術を基に実用化した、血管内カテ­ーテル手術(血管諸疾患に対する最先端医療)の技術トレーニングを目的とする世界初の­テーラーメイド患者ロボットです。

VAMは、岐阜大学の教授がトルソーにCGを投映し,よりリアルな人体模型を開発した医学用教材のバーチャル解剖模型です。

スーパーコンピューター京 : からだまるごとシミュレーション

スーパーコンピューター京を使ったHPCI戦略プログラムの中に、「予測する生命科学・医療および創薬基盤」研究があり、4つの研究課題として<細胞まるごとシミュレーション><創薬応用><からだまるごとシミュレーション><大規模生命データ解>析>などの研究が行われています。 

課題

・一研究者、一企業による研究では、時間がかかりすぎるし、予算にも限界がある。

・スーパーコンピューター京の研究は、動物実験代替そのものを目的としたものではない。

・これらの研究で得られた成果が、動物実験に置き換えられるものとして研究者や研究機関が使えるような仕組みづくりがない

歴史

代替法進展の詳細は、<代替法進展の歴史>をご覧ください。

意見を

あなたにできること>をご覧ください。

動物実験の外部検証制度

動物愛護法改正と外部検証スタート

2005年に動物愛護法か改正され、動物実験に関する倫理の理念=3Rs が盛り込まれました。この法律改正は、従来の動物実験の実施体制を大きく変えました。文部科学省、厚生労働省、農林水産省は、動物実験に関する基本指針を制定し、動物実験委員会の設置や外部検証などが盛り込まれました。しかしこの時点では厚生労働省の指針には外部検証ははいっていませんでした。

動物愛護法はその後2012年にも改正され、<実験動物の飼養及び保管並びに苦痛の軽減に関する基準>は2013年に改正されました。外部検証が盛り込まれていなかった厚生労働省の指針は2015年に改正され、外部検証に努めることが明文化されました。現在、厚労省、環境省、農水省のそれぞれの基本指針全てにおいて、自己点検評価、情報の公開、外部検証が盛り込まれています。

3Rの推進については、苦痛の軽減については義務になっていますが、動物の置き換えとと使用数の削減については配慮事項どまりとなっています。これがそのまま研究機関の現状になっているように感じます

課題

・指針は遵守義務がないため、すべての研究機関が指針記載に従っているわけではない。例えば、動物実験委員会を設置していない研究機関がある。

・3省以外-例えば内閣府、経済産業省、防衛省など他の省庁が所管する動物実験施設は、動物実験委員会の設置や外部検証制度が盛り込まれた基本指針がない。

改善点

指針で記載されている情報公開は、不誠実で不十分なものも多く、動物福祉に真剣に取り組んでいる姿勢はわかりにくい。研究機関は、「3Rs実践しています」と唱っていれば、やり過ごせるという風に考えている研究機関もあるように見えます。

例えば、2014年以降だけみても、動物保護団体がHP上で公開している活動報告をみると、請求された情報公開請求に対し、動物実験計画書の内容が黒塗りだらけであったり、実験計画書に内容が記載されていないものが審査で通っていたり、実験計画書さえ提出せずに動物実験が行われていた事が発覚しています。

動物実験に関わる全ての研究者が、いかに真剣に動物福祉を考え、計画書を作成するか、審査は適切に行われるのか、外部検証は充実したものにできるのか、その運用と情報の公開が今後の課題です。法律や基準に明文化された3Rsを具体的にどのように実現しているのか、動物実験委員会名簿、動物実験計画書で、代替法がない場合の根拠を具体的に記載するようにする、人道的エンドポイントを審査できる人が審査しているのか、審査は、どういうメンバーがどのように行ったのか、審査する際、何を根拠にどういう審査がおこなわれたのか等市民が関心ある事柄について、真摯に動物福祉にむきあったことを明らかにする責務があります。

2006年、日本学術会議が出した、<動物実験の適正な実施に向けたガイドライン>記載された内容を網羅するような計画書を作成し、黒塗りだらけの情報ではなく、重要な事項について自ら公開するべきです。研究の現場で3Rsが徹底して実施され、審査で動物福祉についても根拠を含めて審査されるよう、代替法の更なる研究と普及のための活動、そして、代替法を研究の現場で実際に使っていくようになるための仕組みの構築が求められます。

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トピック: 化学物質の有害性評価 国内外の動向

日本は化学工業大国

2013年日本の化学工業の出荷額は、中国、アメリカに次いで世界第3位。 産業別研究費の製造業に占める割合は、2兆4,869億円で全体の22.1%です。

化学物質の悪影響を最小化するという世界目標

2002年に開催された「持続可能な開発に関する世界首脳会議」(WSSD) において、【化学物質が人の健康と環境にもたらす著しい悪影響を最小化する方法で製造・使用されることを2020年までに達成する】という目標が採択されました(WSSD2020)。 その後、2006年に第1回国際化学物質管理会議(ICCM-1)が開催され、国際的化学物質管理に関する戦略的アプローチ(SAICM)が採択されました。

2020年に向け、各国で化学物質の安全性評価や必要な法律改正が進んでいます。欧州の化学物質規則(REACH)は2007年に施行されました。REACHでは化学物質の安全性は製造者・輸入者に安全性評価を義務付けているのが特徴です。アメリカでは化有害物質規制法(TSCA)の改正について、2015年12月現在アメリカの議会で審議がされています。

化審法改正

日本では2009年に化学物質を管理するための法律である「化審法」が改正されました。 (2011年より完全施行)。既存化学物質も含め全ての化学物質の安全性の評価をすることになりました。 この法改正の際、動物福祉の面においては、衆議院の付帯決議で、【QSARの手法、計測、リスク評価、に関する専門家育成の検討や、学校教育における化学物質に関する教育内容の見直しを図ること】が、また、参議院の付帯決議の中で、【動物試験の代替法の開発・活用を促進すること】が記載されました。

2016年4月に前回の改正より5年が経過することから、化審法施行状況検討会が開催されており、議論が重ねられています。 労働安全衛生法も改正され、化学物質のリスクアセスメントの実施が事業者の義務となります。2016年6月までに完全施行となります。 日本では、WDS2020目標のため、経済産業省、環境省、厚生労働省などで、それぞれに関連する分野における化学物質の有害性試験や暴露評価、リスク評価が始まり、毒性の評価等のため、多くの動物実験が行われました。

動物から細胞、コンピューター利用へ

一方では、動物を使わない研究も多く行われました。 化学物質のリスク評価を迅速化、より精度の高い安全性試験を行う手段として、iPS細胞やin silico((化合物の構造とそれに対応する代謝酵素などをデータベース化し、コンピューターで予測する)、臓器モデルなどが研究され、結果として動物を使わない代替法が研究されることにつながっています。

例えばQSAR(化学物質の構造等と性状との関係になりたつ相関)を利用する方法があります。これを利用して、新規の化学物質の毒性を、類似の構造をもつ化学物質から予測するというものです。2015年の経済産業省の資料では、動物実験を行うことなく、生体毒性の予測値を得ることが可能と考える、と書かれています。しかし動物実験の代替として現実に使うという段階にはいたっていません。

また、日本化学工業協会の2015年度事業計画には、【動物実験代替法の普及と活用推進】があげられています。今後一層、時間と正確さを追求し、そして動物福祉の観点から動物実験を代替する研究は、業界内側から加速していくと考えられます。 日本化学工業協会は国際化学工業協会協議会のメンバーであり、国際協調が進んでおり、その活動やOECDの化学品プログラムなど化学を巡る状況は刻一刻と変化しています。

トピック: 医療研究 国内の動向

日本再興戦略で革新的医療技術を追求

2013年、政府は「日本再興戦略」を策定し、【革新的な医療技術を世界に先駆けて実用化していく】こと、【優れた医薬品、医療技術などを開発し、医薬品市場の世界展開】などが目標として設定されました。 この目標実現のため医療分野の研究開発を総合的に推進する司令塔機能とし、2015年国立研究開発法人【【日本医療研究開発機構】(AMED)が創設されました。

AMEDは、これまで文部科学省・厚生労働省・経済産業省にて別々に計上されてきた医療分野の研究開発に関する予算を集約し、基礎研究からその製品化にいたるまで、総合的に管理します。予算は国からAMEDに補助金として拠出され、 AMEDから、研究者・研究機関に対し委託という形で支払われます。内閣府に設置された健康・医療戦略推進本部が文部科学省、厚生労働省、経済産業省と調整を行います。それぞれの省からAMEDへ補助金等が提供され、AMEDから研究機関、研究者へ委託事業を通して研究費が配分されます。

AMEDの理事長や監事は内閣総理大臣が任命することになっており、初期のメンバーとして、厚生労働省、経済産業省、(独)科学技術振興機構、(独)理化学研究所、(独)医薬基盤研究所、(独)新エネルギー、産業技術総合開発機構から総勢102名(平成26年度)出されています。これ以外に任期の期限がある職員が200名ほど確保されています。

予算、税金

2015年度 の医療分野・研究開発関連予算は、2146億円。日本医療研究開発機構に集約される予算(日本医療研究開発機構対象経費)は1,248億円。 さらにインハウス研究機関経費が723億円。(インハウス研究機関経費とは、国立高度専門医療研究センター、理化学研究所、産業技術総合研究所等の国の研究機関が自らに措置された運営費交付金等で実施する研究開発に係る予算)。 これらに加えて、内閣府に計上される「科学技術イノベーション創造推進費(500億円)」のうち35%(175億円)を医療分野の研究開発関連の調整費が充当見込み。 これらが研究のために使われます。言うまでもなく、このお金は私たちが納めた税金です。

薬事法改正

薬事法もこの目標の実現のため、2014年に改正されました。 その名称も、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(薬機法)に変わりました。
新しい法律には、医療機器の章が追加され、医療機器や再生医療の開発がより促進されるようになっています。【先がけ審査指定制度】や【未承認薬迅速実用化スキーム】など体制の構築も行われました。薬価制度も変わりました。

今までの生活習慣病用治療薬開発から、アンメット・メディカル・ニーズ(いまだに治療法が見つかっていない疾患に対する医療ニーズ)や、シーズ(=ニーズが消費者が求めているものを意味するのに対し、シーズは世の中にない新しい価値を提供し市場を開拓する種)の研究を行い、世界に先駆け革新的な医薬品、医薬部外品、再生医療品を、もっと世界の市場に出していこう、そのためには、産官学が連携し、縦割り行政ではなく、省庁を横断した取り組みが行われなければならないと、日本をあげて取り組んでいます。

新たな安全性試験法

世界より早く、質の高い医薬品、医療機器、再生医療技術を開発するには、スクリーニング試験、非臨床試験(動物実験など)なども含めた製造過程に係る時間を、精度を落とさずに短縮しなければなりません。動物実験はお金も時間もかかるため、お金も時間もかからない方法が渇望されており、そのための研究が行われています。

医療分野研究開発推進計画の中に、レギュラトリーサイエンスの推進があり、新たな品質公定試験法や動物代替法試験法やなど新たな安全性試験法の開発を行うことを目標に、2014年度は8億5千万円、2015年度は12億5千万円が計上されています。(レギュラトリーサイエンスとは、「科学技術の成果を人と社会に役立てることを目的に、根拠に基づく的確な予測、評価、判断を行い、科学技術の成果を人と社会との調和の上で最も望ましい姿に調整するための科学」) 

AMEDが研究の司令塔なら、その新薬の審査は(独)医薬品医療機器総合機構 (PMDA)が行います。PMDAは2004年に設立され、治験前から承認までを一貫した体制で指導・審査(承認審査)する等の業務を行っています。PMDAはAMEDと新薬創出へ向けて、2015年連携協定を結びました。また同じく2015年、PMDA国際戦略2015を策定・公表しました。同じ日に 厚生労働省も国際薬事規制調和戦略を策定、発表しています。

研究の現場で3Rsが徹底して実施され、審査で動物福祉についても根拠を含めて審査されるよう、代替法の更なる研究と普及のための活動、そして、代替法を研究の現場で実際に使っていくようになるための仕組みの構築が求められます。

意見を送ってください

研究機関、関係省庁へ意見を送ってください。

日本医療研究開発機構(AMED)へ 
動物実験代替法研究により一層の予算を

<背景>

2013年、政府は「日本再興戦略」を策定し、【革新的な医療技術を世界に先駆けて実用化していく】こと、【優れた医薬品、医療技術などを開発し、医薬品市場の世界展開】などが目標として設定されました。 この目標実現のため医療分野の研究開発を総合的に推進する司令塔機能とし、2015年国立研究開発法人【【日本医療研究開発機構】(AMED)が創設されました。

AMEDは、これまで文部科学省・厚生労働省・経済産業省にて別々に計上されてきた医療分野の研究開発に関する予算を集約し、基礎研究からその製品化にいたるまで、総合的に管理します。予算は国からAMEDに補助金として拠出され、 AMEDから、研究者・研究機関に対し委託という形で支払われます。内閣府に設置された健康・医療戦略推進本部が文部科学省、厚生労働省、経済産業省と調整を行います。それぞれの省からAMEDへ補助金等が提供され、AMEDから研究機関、研究者へ委託事業を通して研究費が配分されます。

<意見例>

・今後の研究開発目標に、動物実験数削減、人体そのものの研究を研究開発目標に設定すること。

・AMEDは国内ではPDMA、海外ではアメリカNIHと連携協定を結びましたが、動物実験を置き換える研究分野、動物実験に替わる実験法の評価方法においても連携がより一層進むよう、関係省庁としての支援をすること。

・AMEDとPMDAの連携協定には「薬事相談なくして採択なし」との文言があるとのことですが、動物実験を使わない方法で申請されたものに対しての審査についての、情報提供など、関係省庁としての調査・支援をすること。

<連絡先一覧>  http://www.amed.go.jp/contact/ 

日本学術会議へ 
実験終了後の動物の里親制度導入検討を

<背景>

日本学術会議は、国際医学団体協議会(CIOMS)のメンバーです。2013年、国際医学団体協議会(CIOMS)が、医学の動物実験に関する国際原則(医学生物学領域の動物実験に関する国際原則)を改正し、その原則の中で、時間や経費より動物福祉が優先されなければならないこと、また実験終了後には獣医学的判断を得て一般市民から里親を募ることが記載されています。

この改定の際、CIOMSは、ICLAS(国際実験動物学会議)に協力を求め、ヒトを対象とした医学研究団体と、実験動物の専門家が協同で改定したとして、CIOMS-ICLAS の国際原則とも呼ばれています。

日本では、実験に使われた動物たちは、殺処分されています。

<意見例>

・日本の大学や研究機関で行われる動物実験についても、CIOMS-ICLASの"医学生物学領域の動物実験に関する国際原則"を反映し、実験終了した動物の里親制度を作るための仕組みの構築を行うこと。

 高齢者の方だけの世帯への譲渡については問題点も指摘されているため、里親探しの活動経歴や知見がある団体と協力し、問題点、課題の洗い出し、海外研究機関の里親制度の実態調査を行うこと。

<連絡先>

メール: https://form.cao.go.jp/scj/opinion-0002.html
TEL:03-3403-3793(代表)
FAX:03-3403-1260

文部科学省へ 
代替法予算確保や、動物実験の適正な実施に向けたガイドラインについてより一層の啓発を

<背景>

動物愛護法が改正され、動物実験を行う機関は外部検証、情報公開を行っています。

研究機関のホームページに掲載されている内容を見る限り、3R(動物実験を減らす3つの取り組み、Refinement, Replacement,Reduction)のうち、Refinementには配慮しているようですが、動物実験そのものを他の何かに置き換えることや、数を減らす取り組みは、まだまだ進んでいないと見受けられます。

動物実験基本指針には、動物実験計画書の策定、動物実験計画書の承認、情報公開が研究機関の責務として明示されております。しかしながら、動物保護団体の活動報告や報道報道で、これらの運用が適正に機能していないと思われるニュースを目にします。

例えば理化学研究所で、STAP細胞実験が承認された動物実験計画書が存在しない期間に行われていた事、酪農学園大での遺伝子組み換え大腸菌投棄、同大学の牛解剖実験で、自身が副委員長を務める動物実験委員会に実験計画書を提出していなかった事、奈良女子大学でほとんど黒塗りの動物実験計画書などです。

<意見例>

・今後の研究開発目標に、動物実験数削減、人体そのものの研究を研究開発目標に設定すること。

・内閣府に設置された健康医療戦略推進本部が文部科学省、厚生労働省、経済産業省と調整を行って、それぞれの省から税金がAMEDへ配分されます。調整を行う際、他の省やさらにはAMEDとも動物実験の置き換え、人体そのものの研究についての議論がなされ、予算に反映されるようにすること。

・研究機関がその責務を認識し、最低情報公開しなければいけない実験計画書の内容を確認し、書式の統一や、指針の順守など研究機関へ徹底するために、誰が何をすることが必要なのか等について、審議し、所管の研究機関へ啓発すること。

・認証を得るための3Rの<Refinement>以外にも、動物実験の数そのものの削減を目的とした工夫や、代替法がどれほど真剣に検討され、委員会がそれをどれほどきちんと確認したかなど、動物福祉の3RのReductionやReplacementが日本の動物実験施設の現場において、今一層進むために、何が必要なのかを審議するように啓発すること。

<連絡先一覧>

府省一覧をクリック -> 文部科学省をクリック ー> 出てくる組織図の中の部局名をクリック (例:研究振興局)


各研究機関、農林水産省、厚生労働省、政府へ 
<意見例>

下記のような研究を国が主導し、動物実験削減のための研究を研究者が行えるようにし、そこから得られた結果を研究者や研究機>関が使える仕組みを構築すること。

・生理学や脳の仕組み、損傷した体の再生、医療機器の開発や評価などの研究分野で、動物実験の代替そのものを目標とし、利用しうる人体解剖モデル、脳モデル、再生シミュレーション、3Dバイオプリンターなどの科学分野の研究の目標設定と予算を確保すること。

 サル等実験動物の頭部開頭、脊髄破壊、臓器置き換え、四肢切断などに使う時間と費用、頭脳を、人体解剖モデル、人体モデルの開発研究に置き換える仕組みを構築すること。

 人体や脳(神経)、生理学などの分野で使えるツール、難しい怪我の模型やシミュレーションなどを、現場や研究機関に提供し、研究者に行き渡る仕組みづくり、また研究者がモチベーションと目的を持って、実験動物の数を減らす研究や、動物実験の代わりになる研究を行える場所づくり、仕組みづくりを構築すること。

・例えばJaCVAM内部もしくは独立したものとして、代替法研究部門や研究機関を創設する、または動物実験削減のための研究をより多く公募して推進すること

<連絡先一覧>

府省一覧をクリック -> 文部科学省をクリック ー> 出てくる組織図の中の部局名をクリック (例:厚生労働省:医薬生活衛生局、農林水産省:消費安全局)

・特定の政治家あては、議員会館内事務所あて郵送・ファックスや訪問し提出など、できる範囲で声を届けてください。