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<1> 歯科材料の物理的・化学的及び生物学的試験の基本的考え方（案）への意見募集
締切日 2005年2月10日
基本的考え方（案）のp4最終行
８．動物福祉
試験に動物を用いる際の動物の取扱いについては、動物愛護法及びISO 10993-2 動物福祉に関する要 求事項等に従い、動物の福祉に努めること。
ｐ３
６．試験方法
1) ISO 10993 シリーズ及びJIS T 6001 中の各試験法ガイダンスには、それぞれの評価項目毎に多様な 試験法が並列的に記述されており、その中のどの試験法を選択すべきであるかについては、記述されていない。ある評価項目に関して複数の試験法がある場合に、その中からどれを選択すべきかについては、目的とする歯科用医療機器の生物学的安全性評価の意義との関連において、試験の原理、
感度、選択性、定量性、再現性、試験試料の適用方法とその制限などを勘案して決めるべきである。
例えば、細胞毒性試験、感作性試験及び遺伝毒性試験については以下の点に留意すること。
ア）細胞毒性試験に関しては、JIS T 6001 細胞毒性試験（インビトロ試験）に間接接触法（寒天拡 散法、フィルター拡散法及び象牙質バリヤ法）が、またISO
10993-5 細胞毒性試験（インビト ロ試験法）に抽出液による試験法（コロニー法及びサブコンフルエント法）、間接接触法（寒天重層法、フィルター拡散法）、直接接触法（直接接触によるサブコンフルエント法）が示されている。これらの試験方法は、感度、定量性等が異なるので、リスク評価のためのハザード検出に当たっては、感度が高く定量性のある方法（例えば、抽出液による試験法）を用いる必要がある。
イ）感作性試験及び遺伝毒性試験に関しては、特に、抽出溶媒によって、試料溶液中の溶出物の濃度が低い場合は、試験に用いる溶出物の液量に制限があるので、結果が偽陰性を示す可能性がある。ISO
10993-12 の抽出溶媒に関する規定において、リスク評価のためのハザード検出に当た
っては苛酷な抽出法も考慮する必要があるとされており、歯科用医療機器中に含まれる未知の物質の毒性を評価するためには、抽出率の高い溶媒を選択することが必要である。
<2> 「ICH
Ｓ８：医薬品の免疫毒性試験に関するガイドライン（案）」に関する御意見・ 情報募集について
締切日 2005年3月28日
別添より一部抜粋 非臨床試験＝ここでは動物実験です。
1.1 ガイドラインの目的
本ガイドラインの目的は，(1) 免疫抑制作用を有する可能性のある化合物の検出を目的として行われる非臨床試験の望ましい進め方を示すこと，及び (2) 得られた知見の重要性（weight-of-evidence）に基づいて，免疫毒性試験に関する方針を決定するための指針を示すことである。
1.2 背景
薬物の免疫機能に対する有害作用を評価する方法の中で，最も実用性が高いものは，免疫抑制作用の検出・評価に用いられる方法である．非意図的な免疫抑制としては，かつては，癌治療に用いられた細胞分裂阻害剤によるものがその主なものであった．この場合には，非臨床試験における毒性所見が比較的明瞭であり，ヒトでの免疫毒性の予知も容易である．すなわち，標的となる組織は，通常急速な増殖を行っている細胞，例えば骨髄由来の免疫系前駆細胞であるため，薬物のリスク評価という点からは，免疫毒性評価のために特別な試験を行う意義は，それほど高くないものと考えられる．このような場合，免疫機能に対する有害作用は，薬理学的活性に基づいて予知することができ，また，通常の動物試験により予測が可能である。 |
