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大まかで動物実験の骨格となるガイドライン
- 毒性試験ガイドライン
○単回投与および反復投与毒性ガイドラインの改正について
薬新薬第88号 平成5年8月10日薬務局新医薬品課
○医薬品の製造(輸入)承認申請に必要な毒性試験のガイドラインについて
(平成元年九月一一日)(薬審一第二四号)
- 安全性薬理ガイドライン
(平成13年6月21日医薬審発第902号医薬局審査管理課)
- 安全性薬理試験ガイドライン別添
- バイオ安全性薬理ガイドライン
- 非臨床薬物動態試験ガイドライン
○医療用具
○医薬部外品
★医薬部外品の区分について
○医薬品
・医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について (平成17年3月31日)(薬食審査発第0331009号)
○毒性試験に関するガイドライン
・医薬品の製造（輸入）承認申請に必要な毒性試験のガイドラインについて
◆平成01年09月11日 薬審１第24号
・医薬品の遺伝毒性試験に関するガイドラインについて
◆平成11年11月01日 医薬審第1604号
・トキシコキネティクス（毒性試験における全身的暴露評価）について ◆平成8年７月2日 薬発第443号
・医薬品のための遺伝毒性試験の特定項目に関するガイドラインについて ◆平成8年７月２日 薬発第444号
・医薬品のがん原性試験のための用量選択 ◆平成8年8月8日 薬発第544号
・医薬品におけるがん原性試験の必要性についてのガイダンス ◆平成9年4月14日 薬発第315号
・医薬品のがん原性を検出するための試験に関するガイダンス ◆平成10年7月9日 医薬審発第548号
・医薬品の遺伝毒性試験の標準的組合せ ◆平成10年7月9日 医薬審発第554号
・医薬品の臨床試験のための非臨床安全性試験の実施時期について ◆平成10年11月13日 医薬審発第1019号
・遺伝子治療用医薬品の品質及び安全性の確保に関する指針について ◆平成07年11月15日 薬発第1062号
・医薬品の生殖毒性試験に関するガイドライン ◆平成9年04月14日 医薬審第316号
・反復投与毒性試験に係るガイドラインの一部改正について
◆平成11年04月05日 医薬審第655号
・医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について ◆平成11年04月08日 医薬審第666号
・医薬品のがん原性試験に関するガイドラインについて
◆平成11年11月01日 医薬審第1607号
・バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価について
◆平成12年02月22日 医薬審第326号
・ヒト又は動物由来成分を原料として製造される医薬品等の品質及び安全性確保について ◆平成12年12月26日 医薬発第1314号
・医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について ◆平成17年03月31日 薬食審査発第331009号
・医薬品の免疫毒性試験に関するガイドラインについて
◆平成18年04月18日 薬食審査発第418001号
・ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性評価について
◆平成12年02月22日 医薬審第329号
○バイオテクノロジー応用医薬品
・バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価について
◆平成12年02月22日 医薬審第326号
○一般薬理
・一般新医薬品等の製造（輸入）承認申請に必要な一般薬理試験のガイドラインについて ◆平成03年01月29日
薬新薬第4号
・ 安全性薬理試験 :
・ 一般薬理ガイドラインでは［試験動物」として、イヌ、ネコ、ウサギ、モルモット、ウサギ、ラットなどを指定しています。◆平成03年01月29日
薬新薬第4号
・安全性薬理試験ガイドラインについて
◆平成13年06月21日 医薬審発第902号。無麻酔動物を用いることが望ましいと書かれています。
・ 非臨床薬物動態試験
・非臨床薬物動態試験ガイドラインについて
◆平成10年06月26日 医薬審第496号
・反復投与組織分布試験ガイダンスについて
◆平成8年7月2日 医薬審第442号
○吸収、分布、代謝、排泄に関するガイドライン
・反復投与組織分布試験ガイダンス ◆平成8年1月29日 医新薬薬第4号
・非臨床薬物動態試験ガイドラインについて
◆平成10年06月26日 医薬審第496号
・医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について
◆平成11年04月08日 医薬審第666号
・医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について
◆平成17年03月31日 薬食審査発第331009号
○製造方法並びに規格及び試験方法などに関する試験
・分析バリデーションに関するテキストについて
◆平成07年07月20日 薬審第755号
・新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドラインについて
◆平成07年09月25日 薬審第877号
・医薬品の残留溶媒ガイドラインについて
◆平成10年03月30日 医薬審第307号
・医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について
◆平成11年04月08日 医薬審第666号
・ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性評価について ◆平成12年02月22日
医薬審第329号
・安定性試験ガイドラインの改定について ◆平成13年05月01日 医薬審発第565号
・新医薬品の規格及び試験方法の設定について
◆平成13年05月01日 医薬審発第568号
・生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）の規格及び試験方法の設定について
◆平成13年05月01日 医薬審発第571号
・医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について
◆平成17年3月31日 薬食審査発第0331009号
・生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）の規格及び試験方法の設定について
◆平成13年05月01日 医薬審発第571号
・原薬ＧＭＰのガイドラインについて
◆平成13年11月02日 医薬発第1200号
○安定性試験に関するガイドライン
（省略）
○生物学的同等性に関するガイドライン
（省略）
●ガイドラインの検索は
厚生労働省法令等データベースシステム
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